Rochester prolonge le cycle de vie des produits pour la prise en charge des dispositifs médicaux sur le long terme
Nous donnons vie à la conception de dispositifs médicaux en fin de vie
Les dispositifs biomédicaux sont classés en fonction du risque pour le patient. Les dispositifs de catégorie I présentent un risque faible/modéré pour la santé ; les équipements de catégorie II présentent un risque intermédiaire, il s’agit des scanners à ultrasons/appareils de tomodensitométrie ; et les dispositifs de catégorie III/IV, qui sont essentiels au maintien de la vie, tels que les équipements de dialyse et les stimulateurs cardiaques.
Plus le risque pour les patients augmente, plus les coûts de certification augmentent (IEC60101-1, ISO13485, FDA-21CRF-Part807 et autres). Les conceptions originales doivent être conservées « en l’état » aussi longtemps que possible. La fin de vie des semi-conducteurs représente un sérieux défi pour la prise en charge des dispositifs biomédicaux à longue durée de vie en service avec des périodes de maintenance engagées.
Il n’est pas rare que des systèmes médicaux volumineux aient un cycle de vie de 20 ans, de la conception à la fin de vie, ce qui comprend une assistance en service. En revanche, les cycles de vie des semi-conducteurs continuent de se raccourcir, notamment ceux des composants essentiels que sont les processeurs, les FPGA et les mémoires. Inévitablement, il faudra combler un déficit d’offre, sous une forme ou une autre.
Que pouvez-vous faire pour atténuer le risque à long terme ?
La fin de vie des composants, qui est prévue, peut être indésirable, mais elle peut généralement être gérée, moyennant un coût. En règle générale, les clients s’engagent à un dernier achat de composants finis et à stocker en toute sécurité les semi-conducteurs sur le long terme, souvent par l’intermédiaire d’un tiers, car le stockage et la manipulation des circuits intégrés exigent des conditions particulières. Si cette solution bloque de la trésorerie au niveau des composants et des frais de stockage à long terme, elle permet au moins d’économiser de précieuses ressources de conception et d’homologation. Lorsque la future demande correspond exactement au stock du dernier achat, il s’agit d’une solution parfaitement adaptée.
Toutefois, comme le montrent les conditions actuelles du marché, les « circonstances » peuvent changer, tant au niveau de la DEMANDE que de l’OFFRE.
L’arrivée de la pandémie de COVID-19 a engendré une DEMANDE soudaine et imprévue de respirateurs. Les stocks de composants chez les principaux distributeurs ont été rapidement épuisés, et étant donné que les fournisseurs de semi-conducteurs eux-mêmes n’ont pas été en mesure d’augmenter leur capacité, un important déficit d’approvisionnement s’est rapidement développé. Si les fournisseurs d’après-vente autorisés comme Rochester Electronics ont été immédiatement en mesure de proposer des stocks sans risque, la demande a rapidement dépassé cette voie d’approvisionnement.
Il était hors de question d’approuver d’autres sources de circuits intégrés ou de revoir entièrement la conception du produit, étant donné les délais nécessaires pour une nouvelle homologation. C’est notamment le cas lorsque la fin de vie d’un composant a également un impact sur les performances du logiciel.
Afin de combler l’écart dans la chaîne d’approvisionnement, les fabricants de respirateurs ont cherché à redonner vie aux systèmes abandonnés afin de répondre à ce besoin critique. En utilisant des circuits intégrés précédemment approuvés, comme d’anciennes itérations de dies, ou en ressucitant complètement d’anciennes conceptions de systèmes, la production de respirateurs a pu se poursuivre.
En tant que distributeur 100 % autorisé, Rochester Electronics est la source de confiance pour tous les semi-conducteurs dont la production a été abandonnée après leur fin de vie. Entièrement dans la sphère autorisée et stocké dans des conditions conformes à la norme AS6496, le stock de Rochester a été une source d’approvisionnement immédiate et sans risque.
En tant que fabricant sous licence, Rochester a également pu relancer la production de plusieurs composants clés en utilisant son vaste stock de wafers et de dies. Lorsque la production d’un composant est abandonnée, Rochester récupère souvent tous les wafers et dies testés restants, les processus d’assemblage et, surtout, la propriété intellectuelle des tests originaux. Les composants précédemment abandonnés sont donc toujours disponibles, nouvellement fabriqués et 100 % conformes aux spécifications d’origine. Aucune homologation supplémentaire n’est requise.
L’entreprise Rochester Electronics est restée pleinement opérationnelle tout au long de la pandémie et a pu fournir une solution d’approvisionnement et de fabrication à long terme à un client fabricant de respirateurs pour son besoin principal en microcontrôleurs 32 bits (MC68040), plus de six ans après l’abandon officiel par Freescale.
Il n’a jamais été aussi important pour les entreprises du secteur médical de :
- Exigez un nombre maximal de références croisées dès la phase de conception.
- Planifiez les achats de composants plus en amont.
- Envisagez de constituer des stocks plus importants de semi-conducteurs critiques.
- Surveillez régulièrement les délais critiques et le cycle de vie des composants.
- Comprenez les risques d’approvisionnement et préparez des stratégies de double ou multi-sourcing pour couvrir toutes les éventualités.
- Associez-vous à un fournisseur 100 % agréé afin de vous aider à gérer et à maintenir une disponibilité d’approvisionnement durable et constante.
Créer un partenariat avec un fournisseur 100 % autorisé pour aider à gérer et à maintenir une longévité constante de l’approvisionnement. L’accent mis par Rochester Electronics sur l’approvisionnement d’une source continue de semi-conducteurs s’aligne fortement sur les exigences des fabricants d’équipement en matière de long cycle de vie. Rochester fournit un stock autorisé à 100 % de composants actifs et en fin de vie provenant de plus de 70 grands fabricants de semi-conducteurs. En tant que fabricant de semi-conducteurs sous licence, Rochester a fabriqué plus de 20 000 types de composants. Avec plus de 12 milliards de dies en stock, Rochester a la capacité de fabriquer plus de 70 000 types de composants. Nous fournissons une source instantanée et sans risque pour :
- Les pénuries et pièces à délai de livraison prolongé.
- L’approvisionnement continu pour répondre aux besoins de pièces supplémentaires abandonnées ; y compris les boîtiers en fin de vie, tels que les boîtiers DIP/QFN en plastique, etc.
- Rochester fabrique des équivalents RoHS pour des circuits imprimés précédemment non RoHS.
Étude de cas du respirateur MC68040FE
